近日，笔者从国务院刚刚印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中发现信息，药品电子监管码或将重启，或者会有新的追溯机制来替代药品电子监管码，最晚将在2020年实现。

 

 

　　原因揭秘：药品电子监管码为何被暂停执行？

 

　　所谓药品电子监管码，是药品包装上的20位数字的条形码。从2006年开始，特殊药品实施电子监管；2008年，四大类高l风险药品也开始被实施电子监管；2010年，基本药物也纳入了电子监管范围。只可惜，10年后，正当国家食品药品监督管理局要全面推行这一监管措施之时，却有多家连锁药店、上市药企集体诉苦，并状告国家食品药品监督管理局要求停止药品电子监管码，随后，国家食品药品监督管理局发布暂停执行公告，近19家连锁药企、上市药店以胜诉如愿。那么，这些药企为何要叫停药品电子监管码呢？

 

　　据公开信息显示，老百姓大药房、湖南养天和大药房、鸿翔一心堂药业、益丰大药房、漱玉平民大药房、青岛医保城药品连锁有限公司、山东燕喜堂医药连锁有限公司等19家连锁药房、上市药店、药企联合声明，“要求国家食品药品监督管理局取消电子监管码”，而要求取消的原因主要有两方面：1，运营这个电子监管码的企业身份不妥。声明内容称，阿里健康不仅也有涉足医药市场，还有着电子监管码网站的运营权，阿里健康既当裁判员又当运动员，对其他药店药企不公平，让阿里健康来运营电子监管码官网十分不妥。

 

　　2，设备费贵，工作量大、员工成本高。连锁药店负责人称，为了配合药品电子监管系统，每个门店需购买扫码枪、数字证书，一个扫码枪2800元~3000元，一个电子密钥数字证书要300元，100个门店大概就要多了30多万元的成本，并且药品上有条形码、生产批号，再加上电子监管码，工作人员的工作量大增，以往是一箱一箱的扫，现在是一盒一盒的扫，增加人手成本也跟着增加。

 

　　鉴于以上各大药企药店的联合声明与舆论压力，2016年2月20日，国家食品药品监督管理局宣布暂停执行药品电子监管码。让笔者不理解的是，如果是因为运营企业的身份问题，国家食品药品监督管理局完全可以变更运营单位；但如果是因为费用与成本问题，那么药店药企这样结派叫板职能部门是不是有点言过其实、小题大作、自私自利、无视患者利益呢？

 

　　或将重启：上市药店、药企胜诉后欢喜难长久

 

　　尽管在2016年之初，各大上市药店、药企集体“叫板”国家职能部门，要求取消电子监管码制度，以胜诉收尾。但在国家放出“暂停令”后，并没有放缓或者忽视药品安全问题。在2016年年底，国务院又出新政，重视药品追溯体系建设，这一信号被业内人士解读为药品电子监管码或将重启，或者会有新的追溯机制来替代药品电子监管码，最晚将在2020年实现。

 

　　济南优药大药房的相关负责人告诉笔者，国务院2016年12月27日印发了《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》（下文简称《改革规划》），国家卫计委网站于2017年1月9日发布《改革规划》全文，全文内容在说到重点任务时强调：“要建立完善药品信息追溯体系，形成全品种、全过程完整追溯与监管链条。”《改革规划》还特别指出：“要力争到2020年，基本建立药品出厂价格信息可追溯机制。”国家其实一直高度重视药品的追溯体系建设，当初启用电子监管码时，国家食药监总局副局长孙咸泽做客人民网时曾公开表示：给药品最小包装上赋一个电子监管码，这相当于给了药品一个合格的身份证。有了电子监管码，“赋码药品不管走到哪里都被实时监控。”

 

　　业界有人认为，虽然药品电子监管码在2016年2月被暂停执行，7月的新版gsp也取消了关于电子监管码的描述，但这并不能理解为电子监管码彻底退出监管的舞台。因为新版的gsp增加了建立药品追溯系统的内容，对药品从生产到流通到消费，各个环节发现的质量安全问题，都需要“来源可查、去向可追、责任可究”。这个追溯系统，仍将包括电子监管码。

 

　　也有消息指出，国家食品药品监督管理局在另外一个文件中明确提出：要鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系，鼓励信息技术企业作为第三方追溯专业服务。国务院办公厅在印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》中也重点提及加快推进药品、食品等重要产品追溯体系建设。可见，电子监管的方向依然清晰、明确！

 

　　换句话说，国家食品药品监督管理局在2016年年初暂停电子监管码只是把原来的电子监管码改为药品追溯系统，简单的可以理解为换了个叫法与说法，但这并不是电子监管码的“彻底退出”，而是要求药企、药店创新监管模式，尤其是电子监管模式的创新、整合、升级与完善，毕竟，先进高效的电子监管模式对药品的真与假、有效期、上下流有很好的监管作用！而全新、高效的药品追溯体系（系统）、电子监管模式最晚将在2020年出现，这，或许是电子监管码重出“江湖”的暗号！